Sunovion制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Latuda（lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮）的新适应证，用于治疗儿科患者（10-17岁）双相I型障碍（双相抑郁）相关的重度抑郁症发作。
Latuda是一种5-HT及DA受体拮抗剂，之前已获FDA批准的适应症包括：（1）用于治疗青少年（13-17岁）和成人精神分裂症；（2）作为一种单药疗法以及作为锂盐或丙戊酸的辅助疗法，用于治疗成人患者双相I型障碍（双相抑郁）相关的重度抑郁症发作。
Latuda新适应症的获批，是基于一项6周、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的数据。该研究在347例儿童及青少年（10-17岁）双相抑郁患者中开展。研究中，患者接受每日一次Latuda灵活剂量（20-80mg/天）或安慰剂。数据显示，第6周时儿童抑郁症改良等级评定量表（CDRS-R）总分相对基线的变化，与安慰剂组相比，Latuda治疗组双相抑郁症状实现了统计学显著和临床意义的改善（CDRS-R总分变化：-21.0 vs -15.3；效应量=0.45，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。此外，第6周临床总体印象-双相障碍版疾病严重程度量表（CGI-BP-S）评分（抑郁）相对基线的变化，与安慰剂组相比，Latuda治疗组也表现出统计学显著和临床意义的变化（-1.49 vs -1.05，效应量=0.44，p＜0.0001），达到了研究的次要终点。
研究中，Latuda治疗的一般耐受性良好。与安慰剂相比，Latuda治疗组最常见的治疗出现的不良事件（TEAE）包括恶心（16% vs 5.8%）、体重增加（6.9% vs 1.7%）、失眠（5.1% vs 2.3%）。
美国约翰斯?霍普金斯大学医学院儿童与青少年精神科主任、肯尼迪?克里格研究所精神科服务及研究副院长Robert Findling表示，双相情感障碍在美国和全球范围内都是导致儿科群体疾病负担的主要原因，但不幸的是，鲜有有效治疗儿科双相情感障碍的药物。我们知道，确诊为双相抑郁的儿童可能会面临学校表现不佳和社会功能受损的风险。FDA批准Latuda用于治疗儿科双相抑郁症是非常重要的，有以下几个原因：首先，Latuda是这个弱势群体中的一种新的治疗方案；其次，该药也是首个获得监管批准用于儿科适应症的单剂制剂。
本文来源自生物谷
发表于 2018-3-11 17:26:08
